ABSTRACT
General Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196 GxP Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198 User Requirement Specification Sections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 System Interfaces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 Functional Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 Data Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203 System Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
System Security . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 Electronic Record (ER) Controls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 Electronic Signature Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 Environmental Factors. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 Operating Procedures and Training Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 Health and Safety . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 Process Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 System Interfaces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 System Maintenance and Availability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 Project Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 Quality System Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 Revision History . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 Appendices and References. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
There are varying levels of specification covering computer systems. This chapter focuses on the development of the user requirements specification (URS). As the
first link in the chain between the customer and supplier, the overall quality and delivery of the final system is highly dependant on the quality, accuracy, and understanding of this key document.
