ABSTRACT
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 Why Calibration Is Important to Validation? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 Key Regulatory Requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293 Prioritization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 Criticality Assessment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
Calibration Interval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296 Adjustment of Calibration Interval . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
Calibration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 Uncertainty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 Equipment Selection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
Instrument Selection and Types . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 Construction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302 Suppliers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307 Handling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308 Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308 Smart Instrumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 Automation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311 Smart Calibrators and Test Equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312 Third Party Calibration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313 Instrument Qualification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314
Instrument Validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 Documentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
Exception Report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317 Calibration Results Sheets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
Change Control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 319 Auditing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320
Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320 Summary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321 Glossary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322
INTRODUCTION
Calibration is a major part of validation in the healthcare manufacturing industries, pharmaceuticals in particular. It must be managed by those with good technical knowledge and a real understanding, as poor calibration practices can compromise product, plant, and economic success.
