ABSTRACT

Background . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 SCADA Systems. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401 Part 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403 Part 11 and SCADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404 Qualification and Project Life Cycle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405 Business and Regulatory Requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407

Software Configuration and Hardware Specifications. . . . . . . . . . . . . . 408 Configuration and Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412 Qualification Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414 System Use and Performance Evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 416

References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 419

BACKGROUND

The introduction in 1997 of 21 CFR Part 11 (hereafter referred to as Part 11), established the exact regulatory requirements applicable to the Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA) systems.