ABSTRACT
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492 More Speed, Less Haste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492
Key Roles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 492 Scalability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493
Managing the Paperwork. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 493 Automated Test Tools . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494 Focus on the Processes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 495 Fundamental Understanding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 497
“Test Everything”. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498 “Ensure Complete Traceability” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498 “Sign Every Step” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499 “Everything Should Be Witnessed” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 500 “Record Everything” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 501 “Use Only Black Ink” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 501 “Review Everything” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 502
Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 503 The Test Team . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 504 Test Execution . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 504 Test Review and Incident Analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505 Test Metrics and Statistics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505
Summary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 506
INTRODUCTION
As discussed in Chapter 9, a successful program of testing in the life sciences industry starts with a risk-based test strategy and test plans based upon pragmatic experience.
