ABSTRACT
Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436 LIMS in the Pharmaceutical Industry — Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 436 LIMS Software Development Life Cycle and Validation . . . . . . . . . . . . . . . . . 437
The Validation Roadmap — Requirements for a New or Existing System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439 Risk Management and Traceability Matrix . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 440 21 CFR Part 11 — Considerations within a LIMS Environment . . . . . . 441 Building or Customizing the System — Giving Shape to the Application. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 443
The System Database . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 443 Interfacing with Other Business Systems. . . . . . . . . . . . . . . . . . 444 The User Interface. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445
Pre-“Cut Over” Testing and “Go or No Go” Decision. . . . . . . . . . . . . . 445 Post “Cut Over” Testing — Performance Qualification. . . . . . . . . . . . . 447
Special Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 448 Data Archiving and Migration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 448 Reporting and Query Tools. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 448 Disaster Recovery and Business Continuity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 449 Maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 450
Case Study: A LIMS in AstraZeneca. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 450 Background and Resource Issues . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 451 Generation of Proposals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 451
Assessment of Proposals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452 Project Planning and Start-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 453 Documentation Development and Management . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454
Validation Plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454 Functional Specification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454 Hardware Design Specification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454 Software Design Specification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 454 Protocol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 455 Validation Report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456 Procedures. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Project Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456 Risk Assessment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457 Conclusions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 458
References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 459
OVERVIEW
This chapter discusses the validation of a LIMS system from the end-user perspective. The first sections deal with the general technical aspects of the validation of such systems, while the later sections deal with the project management approach adopted for one such validation project.
