ABSTRACT
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 Risk Assessment Techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
Failure Mode Effect Analysis (FMEA). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Method . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Strengths. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Weaknesses. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Failure Mode Effect Cause Analysis (FMECA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Strengths and Weaknesses. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Method . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 Strengths. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Weaknesses. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
Fault Tree Analysis (FTA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Strengths. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Weaknesses. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
The GAMP Model. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98 Application to the Validation of Computerized Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 Risk Management . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
High Level GxP Determination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
System Impact Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Subsystem Impact Assessment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Functional Risk Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Application to Part 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Step 1 — Does the System Impact Part 11? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Step 2 — Risk Management. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106 Step 3 — Part 11 Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Process Analytical Technology (PAT) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109 Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 Further Reading . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
INTRODUCTION
To understand risk assessment one must first understand the meaning of taking risks. “Combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.” Taking risks means that you deliberately undertake an action that is, in essence, not safe, understanding the consequences if you get it wrong. Safe means nothing adverse will happen to you if you do nothing. In other words you compare the odds to doing something against the odds of not doing something, and because they are in your favor to a large degree, which will be discussed later, to move forward, hoping you are right.
