ABSTRACT
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
General Testing Terms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 Testing, Verification, and Validation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 Why Test? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
“On the Road Again ...” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244 Testing in Life Sciences . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Testing Within the Validation Life Cycle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 Start “Testing” Early . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 Specifications and Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
Test Strategy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 The Test Strategy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 Testing and Risk Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 The Nature and Scope of Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
The Nature of Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251 Testing Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251 How Much Testing Is Enough? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
The Test Plan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 Test Objectives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257 Test Coverage and Traceability . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Test Procedures and Training. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 In Summary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
INTRODUCTION
There is myriad testing “best practice” guidance available within the general computer systems and IT industry. This has been developed since the dawn of the computer systems age, where the value of testing software prior to use was first realized.
