ABSTRACT
Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324 The Assessment Process . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327
The Strategy Document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 The System Assessment Documents . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330
The System Inventory . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331 GAMP Categorization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333 General and Detailed Assessment Protocols. . . . . . . . . . . . . . . . 336 The General Assessment Protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336 The Detailed Assessment Protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341 Training. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343
The Assessment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345 Results and Options . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347
Managing Legacy Systems (Execution) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348 Decommissioning (System Retirement) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 Redefining the System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350 Replacement or Upgrade? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350 Hybrid Systems and Procedural Controls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351 Practical Examples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353 Validation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365 Ongoing Operations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
Summary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368 Suggestions for Further Reading and Related Websites . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369
OVERVIEW
Automation is now part of everyone’s life. Today’s economy would cease to function without computers, and to blame this on the computers themselves is not entirely fair; they were after all, designed and put into use by man. We have only ourselves to blame when and if automated systems malfunction and we cannot understand why.
