ABSTRACT
Directive (IVDMDD). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 4.4 Identifying the applicable essential requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 4.5 Identification of corresponding harmonized standards . . . . . . . . . . . . . . . 58 4.6 Assurance that the device meets the essential requirements and
harmonized standards and documentation of the evidence . . . . . . . . . . . 59 4.6.1 Essential requirement 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
4.6.1.1 Hazard analysis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 4.6.1.2 Safety review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
4.6.2 Essential requirement 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 4.6.2.1 Peer review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 4.6.2.2 Safety review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
4.6.3 Essential requirement 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 4.6.3.1 Specification reviews . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 4.6.3.2 Validation testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
4.6.4 Essential requirement 4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 4.6.4.1 Environmental testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 4.6.4.2 Environmental stress screening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 4.6.4.3 Use/misuse evaluation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4.7 Classification of the device. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 4.8 Decision on the appropriate conformity assessment procedure . . . . . . . 66
4.8.1 Medical Devices Directive . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 4.8.1.1 Annex II. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 4.8.1.2 Annex III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 4.8.1.3 Annex IV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 4.8.1.4 Annex V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 4.8.1.5 Annex VI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
VII . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 4.8.1.7 Class I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 4.8.1.8 Class IIa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 4.8.1.9 Class IIb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 4.8.1.10 Class III . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
4.8.2 Active Implantable Medical Devices Directive . . . . . . . . . . . . . . 68 4.8.2.1 Alternative 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 4.8.2.2 Alternative 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
4.8.3 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive. . . . . . . . . . . . . . 68 4.9 Type testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 4.10 Identification and choice of a Notified Body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 4.11 Establishing a declaration of conformity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 4.12 Application of the CE mark . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 4.13 Conclusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
The European Community’s program on the Completion of the Internal Market has, as the primary objective for medical devices, to assure Community-wide free circulation of products. The only means to establish such free circulation, in view of quite divergent national systems, regulations governing medical devices, and existing trade barriers, was to adopt legislation for the Community, by which the health and safety of patients, users and third persons, would be ensured through a harmonized set of device related protection requirements. Devices meeting the requirements and sold to members of the Community are identified by means of a CE mark.
